生物制品CHO殘留DNA檢測(cè)技術(shù)(雙探針法）?

發(fā)布時(shí)間： 2024-12-02　　點(diǎn)擊次數(shù)： 620次

翼和試劑盒系列/CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒

Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒為翼和生物自主研發(fā)生產(chǎn)，用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細(xì)胞殘留 DNA。用于重組表達(dá)的 CHO（Chinese Hamster Ovary）宿主細(xì)胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發(fā)過程不進(jìn)行檢測(cè)，則無法評(píng)價(jià)是否充分去除污染物，則可能導(dǎo)致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應(yīng)。因此，CHO 殘留 DNA 檢測(cè)需要在過程與結(jié)局兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。

產(chǎn)品目錄

產(chǎn)品名稱	規(guī)格	貨號(hào)
CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒	100 tests	CHO100

產(chǎn)品特點(diǎn)

靈敏度高：檢測(cè)下限可達(dá)1 fg/μL
精密度高：中間濃度重復(fù)性CV值<15%
專屬性強(qiáng)：不受人、大小鼠、大腸桿菌外源DNA干擾
準(zhǔn)確性高：DNA參考品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品
快速便捷：方便操作，3小時(shí)出結(jié)果
穩(wěn)定性強(qiáng)：標(biāo)曲定量標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)制梯度八連管，直接使用，避免交叉污染

技術(shù)方案

驗(yàn)證報(bào)告

檢測(cè)單位	東華大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院分子遺傳課題組
檢測(cè)項(xiàng)目	CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒(探針法）方法學(xué)驗(yàn)證
供試品名稱	Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit		供試品批號(hào)	CK012401
實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果
檢測(cè)項(xiàng)目		可接受標(biāo)準(zhǔn)		檢測(cè)結(jié)果
試劑盒參考品DNA標(biāo)定		同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)		同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
標(biāo)準(zhǔn)曲線		相關(guān)系數(shù)R²達(dá)到0.99		R²=0.999
陰性對(duì)照檢驗(yàn)		所有檢測(cè)結(jié)果為陰性		所有檢測(cè)結(jié)果為陰性
試劑盒檢測(cè)限		100%檢出		100%檢出，CV%＜20%
專屬性（交叉反應(yīng)）		所有檢測(cè)結(jié)果為陰性		4種基因組DNA干擾組與對(duì)照組檢測(cè)結(jié)果重合，引物探針無法在選擇的七種不同動(dòng)物細(xì)胞系上產(chǎn)生非特異性擴(kuò)增，專屬性良好。
精密度		CV%＜15%		三名實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行中間精密度檢測(cè)，均檢出，且CV%＜15%
回收率（模擬樣本）		回收率50%-150%		回收率50%-150%
回收率（真實(shí)樣本)		回收率50%-150%		回收率50%-150%
耐用性	碎片化樣本分析	所有檢測(cè)結(jié)果呈陽性		不同碎片化程度的樣本均檢出。
	qPCR儀兼容性	所有檢測(cè)結(jié)果呈陽性		所有檢測(cè)結(jié)果呈陽性，且不同儀器結(jié)果CV%＜20%。
	凍融穩(wěn)定性試驗(yàn)	所有檢測(cè)結(jié)果呈陽性		所有檢測(cè)結(jié)果呈陽性，且不同批次凍融試結(jié)果CV%＜15%。
	不同抽提試劑盒	所有檢測(cè)結(jié)果呈陽性		所有檢測(cè)結(jié)果呈陽性，且回收率50%-150%。

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